por Deborah Portilho
Valor Econômico, Caderno Legislação e Tributos – Rio, 13 de junho de 2012
Será que os medicamentos similares perderão suas marcas em 2014? Esse é um questionamento que tem aumentado à medida que nos aproximamos do ano da Copa e este artigo se propõe não só a responder à pergunta, como também a explicar o motivo pelo qual essa dúvida está ocorrendo.
Aparentemente, a preocupação sobre o futuro das marcas dos similares tem origem em uma dúvida mais antiga: as diferenças entre genéricos e similares. E essa dúvida não é infundada. De fato, se tanto os genéricos como os similares são cópias dos medicamentos indicados pela ANVISA como “referência” e se todos são igualmente registrados e aprovados por aquela agência, qual é, ou quais são, efetivamente, as diferenças entre essas duas categorias de medicamentos?
A primeira diferença diz respeito às marcas: de acordo com a Lei dos Genéricos (Lei 9.787, de 1999), os similares são, obrigatoriamente, identificados por marcas, enquanto que os genéricos devem ser identificados apenas pelo nome do princípio ativo. A segunda diferença é relativa à intercambialidade. Nesse aspecto, de acordo com a RDC nº 10/2001, que regulamenta a Lei dos Genéricos, o farmacêutico só pode substituir um medicamento prescrito pela marca ou pelo princípio ativo, por um genérico ou pelo medicamento de referência, mas não por um similar.
Essa restrição legal quanto à intercambialidade tinha e ainda tem, em alguns casos, um fundamento técnico, que é a terceira diferença entre genéricos e similares: a garantia de segurança e eficácia. Isso porque, até 2003, apenas os genéricos eram obrigados a passar pelos rigorosos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência, necessários para garantir a mesma qualidade e eficácia que o medicamento de referência. Ocorre que, em 2003, a Anvisa determinou, por meio das Resoluções RDC 133 e 134, que todos os similares deverão passar pelos mesmos testes que os genéricos e, para tanto, estabeleceu um cronograma com prazos para a adequação dos similares que tiveram início em 2004 e vão até 2014.
Então, se até 2014 todos os similares já terão sido submetidos aos mesmos testes exigidos para os genéricos, eles também serão intercambiáveis com os respectivos medicamentos de referência? Tecnicamente sim, mas legalmente não. A menos, claro, que a Lei dos Genéricos seja alterada para permitir a intercambialidade dos similares.
É nesse ponto que surge a dúvida mencionada inicialmente com relação às marcas: se os similares passarem a ser intercambiáveis com os medicamentos de referência, então eles se tornariam genéricos e, em se tornando genéricos, eles seriam proibidos de ostentar suas marcas comerciais? Seria então o fim das marcas dos similares?
Definitivamente não! Pelo menos não de forma compulsória e não em relação às marcas registradas, por um motivo muito simples: o uso da marca é um exercício do direito de propriedade, assegurado pela Constituição Federal (art. 5º, incisos XXII e XXIX), que é adquirido pelo titular por meio do registro da marca validamente expedido pelo INPI (art. 129 da Lei da Propriedade Industrial – Lei nº 9.279/96). Além do mais, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou o entendimento nesse sentido afirmando que “[e]nquanto não for desconstituído o registro da marca no INPI, não é lícito vedar-lhe o uso pela respectiva titular”.
Assim sendo, a Anvisa não poderia simplesmente determinar que, a partir de 2014, os similares sejam transformados em genéricos e, consequentemente, sejam proibidos de ser comercializados com suas respectivas marcas. Na realidade, o uso de uma determinada marca de medicamento (desde que não ofereça risco sanitário) é uma decisão estratégica que compete única e exclusivamente à empresa.
Dessa forma, considerando que os similares são os principais concorrentes dos genéricos, 2014 não será o ano da decisão apenas da Copa do Mundo, mas também do futuro de muitas marcas de similares. Sim, porque em vista do rigor e do alto custo dos testes exigidos para os genéricos, e a partir de 2014 também para todos os similares, muitas marcas destes medicamentos que atualmente competem por preço com os genéricos poderão ser eliminadas dessa “competição”, não por imposição da Anvisa, mas por “w.o.”, o que não deixa de ser uma vitória dos genéricos.
Nota:
1. STJ, Recurso Especial Nº 136.812 – SP (1997/0042071-0), Relator Ministro ANTÔNIO DE PÁDUA RIBEIRO, Rel. p/ Acórdão Ministro HUMBERTO GOMES DE BARROS. Data do Julgamento: 05/09/2006, DJ 02/04/2007 p. 262. Disponível em: http://www.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/8960655/recurso-especial-resp-136812-sp-1997-0042071-0-stj. Acessado em: 30.04.2012.
©Deborah Portilho – maio 2012
